En los últimos años, el uso de la impresión 3D ha explotado en medicina. Los ingenieros y profesionales médicos ahora rutinariamente imprimen en 3D las manos protésicas y las herramientas quirúrgicas . Pero la impresión 3D acaba de comenzar a transformar el campo.

Hoy en día, un conjunto de tecnologías rápidamente emergentes conocido como bioimpresión está listo para ampliar aún más los límites. La bioimpresión utiliza impresoras 3D y técnicas para fabricar estructuras tridimensionales de materiales biológicos , desde células hasta productos bioquímicos, a través de un posicionamiento preciso capa por capa. El objetivo final es replicar el tejido y el material en funcionamiento, como los órganos, que luego se pueden trasplantar a seres humanos.

Hemos estado mapeando la adopción de tecnologías de impresión 3D en el campo de la atención médica, y particularmente la bioimpresión, en una colaboración entre las facultades de derecho de la Universidad de Bournemouth en el Reino Unido y la Universidad de Saint Louis en los Estados Unidos. Si bien el futuro parece prometedor desde una perspectiva técnica y científica, no está claro cómo se regulará la bioimpresión y sus productos. Tal incertidumbre puede ser problemática tanto para los fabricantes como para los pacientes, y podría evitar que la bioimpresión cumpla con su promesa.

De la impresión 3D a la bioimpresión

La bioimpresión tiene su origen en la impresión 3D. En general, la impresión 3D se refiere a todas las tecnologías que utilizan un proceso de unión de materiales, generalmente capa tras capa, para hacer objetos a partir de datos descritos en un modelo digital 3D. Aunque la tecnología inicialmente tenía aplicaciones limitadas, ahora es un sistema de fabricación ampliamente reconocido que se utiliza en una amplia gama de sectores industriales. Las empresas ahora imprimen piezas de automóviles en 3D , herramientas educativas como kits de disección de ranas e incluso casas impresas en 3D . Tanto la Fuerza Aérea de los Estados Unidos como British Airways están desarrollando formas de imprimir piezas de aviones en 3D.

 
El NIH en los EE. UU. Tiene un programa para desarrollar tejido bioimpreso similar al tejido humano para acelerar la detección de drogas. Paige Derr y Kristy Derr, Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales

En medicina, los médicos e investigadores usan la impresión 3D para varios propósitos. Se puede usar para generar réplicas precisas de la parte del cuerpo de un paciente. En las cirugías reconstructivas y plásticas, los implantes se pueden personalizar específicamente para pacientes utilizando "biomodelos" que son posibles gracias a herramientas de software especiales . Las válvulas cardíacas humanas , por ejemplo, ahora se imprimen en 3D a través de varios procesos diferentes, aunque todavía no se han trasplantado a personas. Y ha habido avances significativos en los métodos de impresión 3D en áreas como la odontología en los últimos años.

El rápido surgimiento de Bioprinting se basa en los avances recientes en las técnicas de impresión 3D para diseñar diferentes tipos de productos que involucran componentes biológicos, incluidos tejidos humanos y, más recientemente, vacunas .

Si bien la bioimpresión no es un campo completamente nuevo porque se deriva de los principios generales de impresión 3D, es un concepto novedoso para fines legales y reglamentarios. Y ahí es donde el campo podría tropezarse si los reguladores no pueden decidir cómo abordarlo.

Estado del arte en bioimpresión

Los científicos aún están lejos de lograr órganos impresos en 3D porque es increíblemente difícil conectar las estructuras impresas a los sistemas vasculares que transportan sangre y linfa en todo el cuerpo. Pero han tenido éxito en la impresión de tejido no vascularizado como ciertos tipos de cartílago . También han podido producir andamios de cerámica y metal que sostienen el tejido óseo mediante el uso de diferentes tipos de materiales bioimprimibles, como geles y ciertos nanomateriales. Varios estudios prometedores en animales, algunos que involucran tejido cardíaco , vasos sanguíneos y piel , sugieren que el campo se está acercando a su objetivo final de órganos trasplantables.

Los investigadores explican el trabajo en curso para hacer tejido impreso en 3D que algún día podría ser trasplantado a un cuerpo humano.

Esperamos que los avances en la bioimpresión aumenten a un ritmo constante, incluso con las limitaciones tecnológicas actuales, lo que podría mejorar la vida de muchos pacientes. Solo en 2019, varios equipos de investigación informaron una serie de avances. Los bioingenieros de las universidades de Rice y Washington, por ejemplo, utilizaron hidrogeles para imprimir con éxito la primera serie de redes vasculares complejas . Los científicos de la Universidad de Tel Aviv lograron producir el primer corazón impreso en 3D . Incluía " células, vasos sanguíneos, ventrículos y cámaras " y utilizaba células y materiales biológicos de un paciente humano. En el Reino Unido, un equipo de la Universidad de Swansea desarrolló un proceso de bioimpresión para crear una matriz ósea artificial, utilizando biomaterial regenerativo duradero.

'Impresión clon'

Aunque el futuro parece prometedor desde una perspectiva técnica y científica, las regulaciones actuales en torno a la bioimpresión plantean algunos obstáculos. Desde un punto de vista conceptual, es difícil determinar qué es efectivamente la bioimpresión.

Considere el caso de un corazón impreso en 3D: ¿se describe mejor como un órgano o un producto? ¿O deberían los reguladores verlo más como un dispositivo médico?

Los reguladores tienen varias preguntas que responder. Para empezar, deben decidir si la bioimpresión debe regularse bajo marcos nuevos o existentes y, en este último caso, cuáles. Por ejemplo, ¿deberían aplicar regulaciones para productos biológicos, una clase de productos farmacéuticos complejos que incluye tratamientos para el cáncer y la artritis reumatoide, porque los materiales biológicos están involucrados, como es el caso de las vacunas impresas en 3D? ¿O debería existir un marco regulatorio para los dispositivos médicos más adecuados para la tarea de personalizar productos impresos en 3D, como férulas para recién nacidos que padecen afecciones médicas que ponen en peligro la vida?

En Europa y los EE. UU., Académicos y comentaristas se han preguntado si los materiales bioimpresos deberían gozar de una protección de patente debido a los problemas morales que plantean. Se puede extraer una analogía de la famosa oveja Dolly hace más de 20 años . En este caso , el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal sostuvo que las ovejas clonadas no pueden patentarse porque eran copias idénticas de ovejas naturales. Este es un claro ejemplo de los paralelos que existen entre la clonación y la bioimpresión. Algunas personas especulan en el futuro que habrá "impresión clon", que tiene el potencial de revivir especies extintas o resolver la escasez de trasplantes de órganos .

El ejemplo de Dolly the sheep ilustra la renuencia de la corte a atravesar este camino. Por lo tanto, si, en algún momento en el futuro, las bioimpresoras o, de hecho, las clonimpresoras pueden usarse para replicar no solo órganos sino también seres humanos que usan tecnologías de clonación, una solicitud de patente de esta naturaleza podría fallar, según la ley actual. Un estudio financiado por la Comisión Europea, dirigido por la Universidad de Bournemouth y cuya finalización está prevista para principios de 2020, tiene como objetivo proporcionar orientación legal sobre los diversos temas de propiedad intelectual y regulatorios que rodean dichos temas, entre otros.

Por otro lado, si los reguladores europeos clasifican el producto de la bioimpresión como un dispositivo médico, habrá al menos cierto grado de claridad legal , ya que hace mucho tiempo que existe un régimen regulador para los dispositivos médicos. En los Estados Unidos, la FDA emitió una guía sobre dispositivos médicos impresos en 3D, pero no sobre los detalles de la bioimpresión. Más importante aún, dicha orientación no es vinculante y solo representa el pensamiento de una agencia en particular en un momento dado.

Panorama regulatorio nublado

Esas no son las únicas incertidumbres que están arrasando el campo. Considere el progreso reciente en torno a los órganos impresos en 3D, particularmente el ejemplo de un corazón impreso en 3D. Si se dispone de un corazón impreso en 3D que funcione, ¿qué cuerpo legal debería aplicarse más allá del ámbito de las regulaciones de la FDA? En los Estados Unidos, ¿debería aplicarse la Ley Nacional de Trasplante de Órganos, que se redactó teniendo en cuenta los órganos humanos? ¿O necesitamos modificar la ley, o incluso crear un conjunto separado de reglas para los órganos impresos en 3D?

No tenemos dudas de que la impresión 3D en general, y la bioimpresión específicamente, avanzarán rápidamente en los próximos años. Los formuladores de políticas deberían prestar más atención al campo para garantizar que su progreso no supere su capacidad para regularlo de manera segura y efectiva. Si tienen éxito, podría marcar el comienzo de una nueva era en la medicina que podría mejorar la vida de innumerables pacientes.

Tomado de: Dinusha Mendis, Ana Santos Rutschman, (10-1-2020). La impresión en 3D de las partes del cuerpo está llegando rápidamente, pero las regulaciones no están listas. DE: https://theconversation.com/3d-printing-of-body-parts-is-coming-fast-but-regulations-are-not-ready-128691

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